7月18日,广东亿超生物科技有限公司(以下简称“亿超健康”)收到FDA正式文件通知和cGMP现场检查报告。报告显示,亿超健康生产基地符合美国膳食补充剂cGMP要求,此次检查以NAI(No Action Indicated 无需采取整改)零“483”缺陷通过。
今年4月,美国FDA检察官对亿超健康生产基地进行了为期三天的现场检查,深入检查了亿超健康的质量管理系统、质量控制系统、设施设备系统、物料管理系统、生产管理系统、包装与贴签系统等cGMP涉及的六大系统。检察官现场对质量体系的有效运行给予高度认可和评价,充分肯定了公司国际化的质量体系以及化验中心的完整性和合规性,最终宣布亿超健康以零“483”缺陷的佳绩通过检查。