喜报!亿超健康零缺陷通过FDA现场检查
来源: | 作者:亿超健康 | 发布时间: 2023-07-18 | 604 次浏览 | 分享到:





7月18日,广东亿超生物科技有限公司(以下简称“亿超健康”)收到FDA正式文件通知和cGMP现场检查报告。报告显示,亿超健康生产基地符合美国膳食补充剂cGMP要求,此次检查以NAI(No Action Indicated 无需采取整改)零“483”缺陷通过。


今年4月,美国FDA检察官对亿超健康生产基地进行了为期三天的现场检查,深入检查了亿超健康的质量管理系统、质量控制系统、设施设备系统、物料管理系统、生产管理系统、包装与贴签系统等cGMP涉及的六大系统。检察官现场对质量体系的有效运行给予高度认可和评价,充分肯定了公司国际化的质量体系以及化验中心的完整性和合规性,最终宣布亿超健康以零“483”缺陷的佳绩通过检查。

此次通过检查,标志着亿超健康质量体系已与国际最高标准同步,产品品质受到欧美主流市场的高度认可,具备国际市场竞争力,为今后进一步加强国际合作创造了更为有利的先决条件。

万里征程风正劲,千钧重任再扬帆。亿超健康将继续向着“为世界一流的保健食品开发与智造专家”的企业愿景努力,把高标准、高质量作为出发点和落脚点,以差异化产品定位细分市场,为行业输出更多营养健康应用方案,带来更具创新力、更高品质的专业产品和服务,为世界奉献优质保健食品,成为人类健康的守护者,创造大健康行业新辉煌!




FDA

FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。是世界公认的最权威、最严格、最具影响力的食品药品管理和监督机构。


cGMP

cGMP是国际药品生产管理标准,是英文名 Current Good Manufacture Practices的缩写,指动态药品生产管理规范,也译作现行药品生产管理规范。它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。

 美国的CGMP是国际最高标准的食品和药品质量管理规范,营养保健品进入美国市场,必须接受FDA的严格监管。


零483缺陷

FDA 483报告(缺陷报告),也称现场观察报告,是FDA检查专家根据cGMP标准,对医药企业的质量体系进行现场检查过程中,所发现的不符合cGMP之处列出的总结清单。以零“483”通过,标志着企业GMP管理达到国际领先水平。